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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. A decisão foi divulgada na quinta-feira (2). O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
Esse é o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro imunizante indicado para o uso amplo na população, entre 4 e 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue.
O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
“A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase três, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue, com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina”, justificou a Anvisa, ao anunciar a aprovação.
Anteriormente, em 2015, a Anvisa aprovou a vacina do laboratório Sanofi Pasteur, mas o imunizante acabou descartado pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendado apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue. Ela tem ainda como limitação a faixa etária para qual é indicada: de 9 a 45 anos.
A vacina japonesa
De acordo com a farmacêutica japonesa, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação.
A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo dois da dengue. A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina “segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa”.
A Anvisa destacou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado. Ainda de acordo com a agência, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação.
Fonte: Revista Oeste
