Diário Catarinense
Previstos para começarem em setembro de 2016, os testes com a fosfoetanolamina em voluntários sadios estão atrasados e não têm data para serem retomados. O motivo é a falta de fornecimento do próprio composto químico, que não está sendo mais repassado aos pesquisadores nomeados pelo Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação. Essa etapa de comprovação da “pílula do câncer” é preconizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para identificar se as substâncias da fórmula provocam efeitos colaterais importantes.
O estudo está suspenso desde que o laboratório da Universidade de São Paulo (USP), onde a droga foi produzida por Gilberto Chierice, interrompeu a síntese da substância a partir de decisão do Supremo Tribunal Federal em outubro.
A “pílula do câncer” teria eficácia e segurança provadas em humanos na etapa clínica da pesquisa, que aconteceria na Universidade Federal do Ceará (UFC) e, depois, ficaria sob responsabilidade do Instituto Nacional do Câncer (Inca), dessa vez com a participação de pacientes diagnosticados com quatro tipos da doença.
Bastante frustrado, o responsável pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC, Manoel Odorico de Moraes Filho, explica que precisa de 500 gramas do composto da fosfoetanolamina para fazer os testes, que durariam seis meses.
O pesquisador conta que já recebeu os recursos do governo federal e que tem o estudo validado pelo conselho de ética e segurança da universidade, mas que está com o laboratório inativo por conta da falta da substância química.
– Não está chegando. A pesquisa está parada. A informação que chega para mim é que não tem disponível. Sei que na semana passada o ministério fez uma reunião para tentar persuadir, inclusive com parlamentares. Mas eu, sinceramente, não entendo. Querem validar a substância, mas estão se furtando de dar a substância – lamenta.
Moraes Filho acredita que os detentores da fórmula da fosfoetanolamina estejam controlando o acesso ao composto, principalmente porque, na visão do pesquisador, os resultados preliminares não foram tão otimistas.
– A substância foi fornecida à revelia deles, foi pelo reitor da USP. E os resultados não foram tão bons quanto esperavam. Eles ficaram chateados. A ciência não deve inventar, tem que dizer. Temos que prosseguir agora. Rato é rato, gente é gente – diz em relação aos testes in vitro e com camundongos versus em humanos.
Produção concentrada em Cravinhos (SP)
Após a descontinuação da síntese de fosfoetanolamina na USP, é o PDT Pharma, laboratório privado localizado em Cravinhos (SP), quem vem garantindo a produção a pelo menos 3 mil pessoas doentes que têm liminar garantida pela Justiça para ter acesso à substância. Outras 50 mil que também são resguardadas pelo judiciário estão sem ela.
Conforme a advogada dos pacientes, Flora Galvão, o convênio estabelecido entre o PDT Pharma e o governo do Estado de São Paulo, que mantém em paralelo outra pesquisa com a droga, não prevê distribuição para o estudo capitaneado pelo governo federal.
– O laboratório da USP, de fato, não pode mais cumprir liminar [para que outras pessoas tenham acesso à substância] devido a uma suspensão de tutela antecipada. Mas o fechamento do laboratório da USP não se deu por essa decisão. Eles pararam por conta da transferência do único químico responsável pela síntese da fosfoetanolamina, Salvador Claro Neto, que foi para a PDT Pharma mediante convênio do Estado de SP – conta.
No entanto, a especialista acredita na possibilidade de resolução do imbróglio.
– A produção aos pacientes, mesmo feita na USP, vem sendo cumprida. Então, a ausência da matéria-prima pode ser facilmente revertida, porque os mesmos pesquisadores estão produzindo por lá, com a diferença de ser em escala industrial e com mais qualidade – arrisca.
Procurado por telefone e e-mail, o Ministério da Saúde não respondeu aos questionamentos da reportagem. Já o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação disse, por meio de nota, que não tem informações sobre falta de matéria-prima e que mantém o apoio aos testes pré-clínicos e clínicos.
“Além disso, trabalha para mobilizar outros grupos de pesquisa sobre o tema e organiza seminários científicos, em parceria com o Ministério da Saúde, para discutir os rumos do trabalho. Os estudos financiados pelo MCTIC estão em fase final de testes pré-clínicos”, afirma o ministério na nota.
A página criada pelo governo federal para publicar notícias, relatórios e o próprio histórico da pesquisa com a fosfoetanolamina não é atualizada desde agosto do ano passado.
A diretoria do PDT Pharma não conversou com a reportagem. Os detentores da patente da fosfoetanolamina tampouco foram localizados para comentar o assunto.
Fase pré-clínica em finalização em SC
Enquanto os pesquisadores cearenses aguardam a chegada da fosfoetanolamina, o Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), em Florianópolis, está com o cronograma em dia, já que era responsável pela fase anterior aos testes em humanos. O diretor, João Batista Calixto, explica a conclusão dos estudos com a substância, que envolveu estudos com roedores.
– Estamos publicando o último relatório, ao todo são 13. Concluímos agora a parte de segurança. A mistura tal como se usava mostrou ter boa segurança, mas não teve eficácia tão boa. Dessa pouca eficácia, a monoetanolamina, que é a substância contaminante [que contém toxinas], é a responsável – detalha.
Calixto, que também é estudioso do Departamento de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), lamenta não poder passar o bastão à universidade cearense.
– Gastamos todo o material na fase pré-clínica. E o material tem que ser o mesmo que se usou antes, que a população vem usando. Então isso está atrasando.
